Les défis de la technologie des connecteurs médicaux intelligents
Les dispositifs médicaux portables et portables représentent un marché énorme et en croissance rapide dans l'industrie de la technologie médicale. Les moniteurs de patients évoluent progressivement d'un appareil fixe au chevet de l'hôpital à un petit appareil intégré léger qui peut offrir aux patients une mobilité suffisante pour qu'ils puissent rester à la maison et dans la communauté tout en recevant les soins d'un médecin. Diverses technologies de pointe stimulent l'innovation dans les services médicaux mobiles, et ces passionnants équipements médicaux électroniques et de télémédecine pour le diagnostic et la surveillance peuvent permettre aux médecins de communiquer avec de plus en plus de personnes de manière plus efficace, même si cela peut également être réalisé si les patients sont localisés. dans des endroits reculés du monde entier. Le confort et la mobilité optimaux du patient's dépendent de la possibilité de regrouper davantage de fonctions dans des appareils plus fins et plus petits. Des dispositifs en développement continu et hautement fiables peuvent fonctionner de manière transparente dans des environnements médicaux non traditionnels, dépasser les limites des environnements cliniques et présenter des défis uniques et énormes pour les concepteurs de dispositifs médicaux.
Conformité pour assurer une fiabilité et une sécurité élevées
La technologie médicale représente une industrie hautement réglementée dans laquelle des directives de qualité médicale extrêmement strictes sont proposées pour les dispositifs médicaux à haute densité utilisés dans la télémétrie médicale à domicile et les applications portables. Les réglementations pertinentes concernent les processus d'approvisionnement, de fabrication et d'emballage des matériaux. Il existe actuellement une variété d'évaluations réglementaires de l'industrie et de normes d'évaluation environnementale pour les composants électroniques, y compris la certification de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ISO 13485, ISO 10993, RoHS et REACH. Les fournisseurs peuvent également avoir besoin de se conformer aux exigences du système de gestion de la qualité ISO 9001 et du système de gestion de l'environnement ISO 14001.
La FDA et d'autres réglementations de l'industrie, y compris les normes de sécurité mondiales AAMI-53 et IEC60601, UL/CSA, etc., jouent un rôle essentiel dans les normes de conception de la technologie médicale. Les normes de classification et de contrôle général de la FDA' sont basées sur l'utilisation prévue de l'appareil et tiennent compte des risques potentiels pour le patient. Par rapport aux équipements de type 1 à moindre risque, les deuxième et troisième types d'équipement nécessitent des définitions plus strictes en termes de performance et de gestion des risques. Les fabricants enregistrés et certifiés doivent répondre à diverses exigences strictes en matière de système qualité, y compris diverses normes d'inspection, de suivi et de traçabilité. La certification d'enregistrement FDA du fournisseur's peut en outre garantir la qualité et la sécurité des composants électroniques utilisés dans les dispositifs médicaux jetables, portables et portables.
Ouvrir la voie aux produits interconnectés
Les connecteurs sont partout dans l'équipement utilisé dans divers domaines médicaux - imagerie médicale, traitement, équipement chirurgical mini-invasif, dispositifs électroniques implantés, moniteurs de patient et divers capteurs. Le choix d'une technologie d'interconnexion pour une application spécifique est une première étape extrêmement critique. Dans les conceptions antérieures, les appareils multifonctionnels peuvent nécessiter d'innombrables types de connecteurs. De nos jours, les options de connecteurs combinent généralement des câbles d'alimentation en cuivre avec des fils de signaux, des fibres optiques, des connexions de fluide ou de gaz, et même des interfaces d'antenne radiofréquence, tous regroupés dans une seule interface intégrée. La sélection correcte des connecteurs peut réduire les coûts globaux pour les fabricants, obtenir un emballage plus compact et améliorer la prestation des services médicaux. Par conséquent, il est très important de réussir à indiquer la direction dans le labyrinthe de la technologie des connecteurs.
Avant d'identifier le type de connecteur, le concepteur doit d'abord identifier chaque type de connexion, c'est-à-dire s'il s'agit d'une connexion carte-à-carte, fil-à-carte, fil-à-fil, montage sur panneau ou terminaison en ligne, dans en plus de l'identification de la terminaison à trou traversant de la prise Terminaison à montage en surface fixe. Les normes pertinentes doivent spécifier le nombre et le type de contacts d'interface, ainsi que la configuration des câbles associés. Un certain câble est utilisé pour l'électrocardiogramme, le défibrillateur, l'alimentation, le signal analogique, le signal numérique, la bande passante, la fibre optique ou une combinaison de ce qui précède, qui déterminera le diamètre, la longueur, la forme et le matériau du câble. Dans chaque conception, il existe des restrictions sur la taille de l'emballage. En outre, les fabricants ont également des préférences pour la taille physique idéale du produit final et les exigences de la marque, telles que le marquage du logo et le processus de sérialisation pour le suivi des produits.
Les spécifications du connecteur dépendent principalement de l'utilisation prévue dans l'environnement réel. Diverses fonctions d'application, ainsi que toute utilisation abusive potentielle, déterminent ensemble les propriétés physiques requises par le connecteur. Dans les appareils portables, les exigences de conception seront beaucoup plus élevées, de sorte que le patient puisse se déplacer librement. Par rapport aux dispositifs médicaux traditionnels utilisés dans les environnements cliniques, les spécifications de conception auxquelles répondent les dispositifs médicaux portables sont plus proches de celles des smartphones. Le nombre de connexions d'équipements de technologie médicale peut inclure des capteurs à usage unique dans des capteurs jetables, jusqu'à des dizaines de milliers de branchements et débranchements de bobines de résonance magnétique nucléaire, ou des lecteurs de glycémie portables portés par les médecins et les patients mobiles 24 heures sur 24, sept jours une semaine. La structure de l'équipement porté ou transporté par le patient doit pouvoir fonctionner dans diverses conditions. Dans l'environnement de terrain, tel que le domicile du patient', il existe différents niveaux de température et d'humidité, et la fréquence des chocs, des vibrations et des chutes accidentelles dépasse de loin celle de l'environnement clinique où divers équipements sont utilisés par professionnels.